吉林省一汽總醫院臨床試驗立項審批流程
時間：2024-02-05
來源：藥物/醫療器械臨床試驗機構辦公室 發布
01 立項準備
1.申辦方/CRO聯系本院臨床試驗機構辦公室洽談臨床試驗委托相關事宜（機構辦公室電話：0431-85752700）。
2.機構辦公室對該臨床試驗是否能在本中心開展進行初步可行性論證，并確定擬承擔項目的主要研究者（PI），以達成初步合作意向。
3.PI對試驗內容和方案設計是否符合法律法規要求以及可行性進行確定，并組建研究團隊。
02 立項流程
1. 由申辦方按照《臨床試驗機構立項資料目錄》向臨床專業提供相應資料，PI審核確認無誤后，由PI向機構辦公室提交《臨床試驗立項申請表》。
2. 機構辦公室對遞交的資料和研究團隊資質進行形式審查，發現問題告知PI、申辦方/CRO及時修改或補充，如有必要可與相關專家對項目進行評估。
3.在確定所有提交的材料已符合要求后，經機構辦經辦人及主任簽字確認后，出具《臨床試驗立項審議表》，原件機構保存，復印件交由PI；同時機構辦公室工作人員在《臨床試驗機構立項資料目錄》上簽字確認。
4. 《臨床試驗立項審議表》以及《臨床試驗機構立項資料目錄》（帶有機構辦工作人員簽字的原件或復印件）需一并提交倫理委員會，用于倫理審查申請。
5. 已完成機構立項但未通過倫理審查的項目，機構辦暫存立項審查材料1年。
03 立項清單
1. 《臨床試驗機構立項資料目錄》（藥物/醫療器械）
2. 《臨床試驗立項申請表》（藥物/醫療器械）
3. 《臨床試驗立項審議表》
具體的清單文件可在附件中下載。
點擊下載：
附件1-1臨床試驗申請表（藥物）
附件1-2臨床試驗申請表（器械）
附件2-1立項資料目錄-藥物
附件2-2立項資料目錄-器械
附件3-臨床試驗立項審議表
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