吉林省一汽總醫院臨床試驗倫理審查具體流程
時間：2024-02-05
來源：吉林省一汽總醫院藥物/器械臨床試驗倫理委員會 發布
01 受理倫理資料
機構立項審查通過后，PI需提供《藥物臨床試驗立項審議表》，按照《倫理審查資料目錄》將電子版文件發給倫理秘書進行形式審查，如有問題，秘書告知補充/修改資料內容，直至形式審查通過后，PI遞交紙質版資料，等待倫理會議審查。
（倫理委員會辦公室電話：0431-85909910，聯系人：寧鑫）。
02 倫理審查
1.倫理委員會主任委員確定倫理會議審查時間、項目主審委員。秘書通知PI會議時間、地點，組織召開倫理會。
2.倫理委員會對臨床試驗初審項目及需要會議審查的內容進行會議審查。
3.會后，秘書整理倫理審查意見，向PI傳達審查決定并出具紙質版倫理審查意見書。
4.初始審查意見為“必要修改后同意”或“必要修改后重審”項目，需按要求遞交復審，倫理委員會再次開展審查。
5.倫理審查通過后方可開展臨床試驗。
03 倫理清單
1.《倫理審查申請表》
2.《倫理審查送審文件要求》
3.《倫理審查資料目錄》
點擊下載：
附件1-1 倫理審查資料目錄（藥物）
附件1-2 倫理審查資料目錄（器械）
附件2 倫理審查送審文件要求
附件3-1倫理審查申請表（藥物）
附件3-2倫理審查申請表（器械）
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