吉林省一汽總醫院臨床試驗合同簽訂流程
時間：2024-02-05
來源：藥物/醫療器械臨床試驗機構辦公室 發布
01 合同的擬定
1. 合同由申辦方或CRO與臨床試驗機構辦公室和PI初步擬定。
2. 合同的內容包括但不限于：各方的權利義務、研究費用的確定及支付（支付的比例以及時間節點）、保險和受試者權益保護和賠償、合約終止及違法、合同變更、以及涉及的相關附件等。
3. 合同可采用研究中心的合同模板。
02 合同的審核
1. 初審：
由申辦方/CRO、機構辦及PI共同審核合同的具體細則；
PI對合同條款及經費進行確認。
2. 復審：
申辦方或CRO對合同內容確認后，由機構辦提交合同進行院內會簽復審：
院內審批若有異議，合同各方需進行協商及確定終版合同；
院內審批若無異議，合同各方可進行簽字及蓋章。
03 合同的簽署
合同簽署的具體要求：
1. 在獲取倫理審查的批件后，方可進行合同的簽署。
2. 申辦方/CRO由法人代表或委托代理人進行簽名及日期（可加蓋簽名章），簽名之后需在簽字頁加蓋公章，同時加蓋騎縫章。
3. 研究機構先由PI進行簽名及日期，再由法人代表/委托代理人簽名及日期（法人可加蓋簽名章），簽名之后需在簽字頁加蓋公章，同時加蓋騎縫章。
4. 印章上的公司名稱與合同中書寫的單位名稱以及付款時的單位名稱應一致。
5. 申辦方或CRO 公司若由委托代理人進行簽字，需提供法人的委托證明。
當前位置： 
