吉林省一汽總醫院臨床試驗項目啟動流程
時間：2024-02-05
來源：藥物/醫療器械臨床試驗機構辦公室 發布
01啟動的必備條件
1. 試驗涉及的兩方或三方已經完成合同的簽署及蓋章。
2. 研究機構確認已收到申辦方/CRO提供的臨床試驗首付款。
3. 試驗用藥物/器械及相關物資已經郵寄至研究中心，接受藥物/器械前，需提前對專項人員進行培訓，如藥物/器械管理的具體要求及注意事項等。
02 啟動會流程
1. 申辦方/CRO與PI共同確定啟動會時間、地點、參加人員與主要議程，參會人員一般包括：研究者、機構相關人員、輔助科室相關人員、申辦方/CRO相關人員及CRC。
2. 提前準備啟動會需要的資料，如啟動會培訓內容、啟動會記錄、啟動會簽到表；研究者履歷及相關文件、研究者簽名樣張，項目分工授權表、試驗方案等。
3. PI主持啟動會，相關人員參會并簽名。
4. 討論項目相關流程及SOP。
5. PI做好項目授權分工，并簽字確認。
6. 研究人員需接受相關專項培訓。
7. 啟動會簽到表、會議記錄、培訓PPT、授權分工表、研究者簡歷于文件夾中備案。
當前位置： 
